Klinický registr pacientů s melanomem, kteří jsou léčeni dabrafenibem (Tafinlar®), ipilimumabem (Yervoy®), nivolumabem (Opdivo®), trametinibem (Mekinist®), pembrolizumabem (Keytruda®) a/nebo vemurafenibem (Zelboraf®).
start projektu: ledna 2013
Projekt MELANOM je multicentrická, neintervenční, observační, prospektivní studie, která zastřešuje sledování nákladné léčby melanomu. Jedná se o systém pro hodnocení průběhu a výsledků sledovaných léčivých přípravků a případné sekvence léčby. Na projektu spolupracují všechna centra onkologické péče, která aktuálně nákladnou léčbu pacientů s melanomem poskytují. Celý systém je otevřený pro případný vstup dalších účastníků.
Registrace dat má centrální metodické vedení a sleduje nejen vědecké cíle. Dohoda o parametrickém hodnocení průběhu léčby umožnila zavedení metodických standardů, kontrolu vstupních kritérií pro zahájení léčby a metodicky správné hodnocení léčebné odpovědi.
Průběžné hodnocení dat a zpětná vazba, která je takto získávána pro lékaře a zdravotnický management, splňují základní kritéria medicíny založené na důkazech. Všechna práva pacientů jsou plně zachována a centrální sběr dat probíhá anonymně, tedy bez identifikujících osobních údajů.
Výběr pacientů, kteří budou mít záznam v registru, je v kompetenci ošetřujícího lékaře. Indikace diagnostických a léčebných procedur, předepisování léčivých přípravků, monitoring a veškerá další léčebná rozhodnutí nejsou závislá na tomto projektu a zůstává za ně plně zodpovědný ošetřující lékař.
Projekt byl iniciován na Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA MU), v současné době pokračuje na univerzitní společnosti Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. (IBA s.r.o.).
Primární cíl projektu:
Sekundární cíle projektu:
Další důležité informace: