MyRisk

 Adresář registrů
MyRisk

MyRisk – Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Akynzeo® u pacientů užívajících MEC s vysokým rizikem rozvoje CINV na základě predikčního nástroje. Mnohonárodní a multicentrická studie.

start projektu: prosince 2020

Zdůvodnění a pozadí studie

Navzdory dostupnosti účinných antiemetik a doporučením založeným na důkazech až 40 % pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, nedosáhne úplné kontroly nevolnosti a zvracení.

Doporučení antiemetických směrnic jsou založena na emetogenním potenciálu chemoterapie. Chemoterapeutické (CT) látky se dělí na vysoce, středně, nízko a minimálně emetogenní potenciál (HEC, MEC, LEC, MiE).

Kromě typu chemoterapie může riziko CINV zvýšit několik rizikových faktorů souvisejících s pacientem. V současné době existuje omezená shoda ohledně nejdůležitějších rizikových faktorů pacientů, které mohou předpovídat riziko CINV. Na základě nedávné studie Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 2017 Jun 1; 28(6):1260-1267.), bylo identifikováno osm (8) prediktivních faktorů a byl vyvinut algoritmus pro začlenění těchto faktorů do optimálního výběru profylaktických antiemetik:

  • nevolnost a/nebo zvracení v předchozím cyklu chemoterapie
  • použití nepředepsaných antiemetik doma v předchozím cyklu chemoterapie
  • chemoterapie na bázi platiny nebo antracyklinů
  • věk < 60 let
  • očekávání (předvídání) nevolnosti a/nebo zvracení
  • <7 h spánku v noci před chemoterapií
  • anamnéza ranních nevolností během předchozího těhotenství
  • cyklus chemoterapie (Negativní souvislost mezi rizikem a počtem cyklů byla identifikována tam, kde riziko CINV bylo nejvyšší v cyklech 1 a 2, s postupným poklesem a plató od cyklu 3 dále).

Klinická aplikace tohoto predikčního nástroje má potenciál být důležitým zdrojem pro klinické lékaře a může pomoci zlepšit péči o pacienty tím, že proaktivním způsobem optimalizuje použití antiemetik.

Primární cíl:

  • Zhodnotit, zda je použití NEPA (netupitantu a palonosetronu) u pacientů léčených IV středně emetogenní chemoterapií a s vysokým rizikem CINV účinnější v prevenci CINV než standardní antiemetika během tří cyklů chemoterapie

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte akutní (0 až 24 hodin), opožděné (> 24 až 120 hodin) a celkové (0 až 120 hodin) ukazatele CINV v každém cyklu chemoterapie
  • Čas 0 je definován jako čas zahájení podávání chemoterapie v den 1 každého ze tří cyklů.
  • Indikátory CINV jsou nauzea a zvracení, jejich intenzita a frekvence a kvalita života v akutním, opožděném a celkovém období.